Cómo citar: Narváez C, Viveros E. CISOL: el dispositivo de cierre para sonda nasogástrica tipo levine, en un estudio
aleatorio controlado que evalúa su efectividad y seguridad. Ciencia e Innovación en Salud. 2021. e121: 116-130 DOI
10.17081/innosa.121
CISOL: el dispositivo de cierre para sonda nasogástrica tipo Levin, en un
estudio aleatorio controlado que evalúa su efectividad y seguridad
CISOL: the closing device for Levin type nasogastric tube, in a random
controlled study that evaluates its effectiveness and safety
Carmen Ofelia Narváez Eraso
1
Edison Viveros Villada
2
1
Universidad de Mariana. Pasto, Nariño
*Dirigir correspondencia a: cnarvaez@umariana.edu.co
RESUMEN
Introducción: La sonda nasogástrica tipo Levin está indicada para descompresión
gástrica y aunque no es lo indicado, puede ser utilizada para alimentar y administrar
medicamentos en pacientes que no pueden hacerlo por sí mismos; su extremo proximal
no posee un sistema de cierre. Es asequible y de bajo costo. El estudio determinó la
efectividad y seguridad de un dispositivo (Cisol), especialmente creado para el cierre
proximal de la sonda nasogástrica tipo Levin para adulto en comparación con el dispositivo
convencional (jeringa). Método: Estudio de diseño experimental, aleatorizado de tipo
preventivo aplicado fuera del contexto clínico, mediante el cual se estimó y comparó la
efectividad y seguridad de ambos dispositivos teniendo en cuenta como marcadores: su
peso, tamaño y forma. Resultados: Según la evaluación de los participantes, Cisol se
considera efectivo y seguro para los fines propuestos dado que su peso, tamaño y forma
favorecerían significativamente la comodidad del paciente y su manipulación en
comparación con la jeringa. Conclusiones: el nuevo diseño CISOL es seguro de usar, y
tiene el potencial de disminuir los riesgos relacionados con la tracción y el sobrepeso en el
extremo proximal de la sonda, igualmente contribuye al confort del paciente. La efectividad
y seguridad del dispositivo CISOL difiere de la efectividad y seguridad del dispositivo
convencional (jeringa) utilizada para el cierre de la sonda Levin.
Keywords: Intubación gastrointestinal; atención de enfermería; alimentación por sonda;
seguridad del paciente; efectividad.
Proceso Editorial
Recibido: 30 08 20
Aceptado: 17 12 20
Publicado: 28 02 21
ABSTRACT
DOI 10.17081/innosa.121
©Copyright2021.
Narváez
1
et al.
Introduction: The Levin-type nasogastric tube is indicated for gastric decompression, but
due to its economic cost it is used to feed and administer medications in patients who cannot
do it by themselves; its proximal end does not have a closure system. The study determined
the effectiveness and safety of a device (Cisol), specially created for the proximal closure of
the Levin-type nasogastric tube for adults compared to the conventional device (syringe).
Methods: Study of experimental design, randomized of preventive type applied outside the
clinical context, through which the effectiveness and safety of both devices were estimated
and compared taking into account as markers: their weight, size and shape. Results:
According to the evaluation of the participants, Cisol is considered effective and safe for the
proposed purposes since its weight, size and shape would significantly favor patient comfort
and handling compared to the syringe. Conclusions: The new CISOL design is safe to use,
and has the potential to reduce risks related to traction and overweight at the proximal end
of the probe, as well as contributing to patient comfort. The effectiveness and safety of the
CISOL device differs from the effectiveness and safety of the conventional device (syringe)
used to close the Levin catheter.
Keywords: Gastrointestinal intubation; nursing care; tube feeding; patient safety;
effectiveness.
117
I. INTRODUCCIÓN
La sonda nasogástrica (SNG) es un dispositivo con múltiples usos entre ellos: la nutrición
enteral, para aquellos pacientes que conservan su peristaltismo pero que no son capaces de
ingerirlo por vía oral (1). El método de colocación es sencillo, aunque molesto para el paciente,
por lo que debe explicársele cuidadosamente en que consiste la técnica y la razón de su
colocación (2).
Dentro de la tipología de las sondas nasogástricas (SNG), la del tipo Levin, puede ser utilizada
para la administración de medicamentos o de nutrición cuando su tiempo requerido es no mayor
a seis semanas, por su costo y beneficio. No obstante, como todo elemento utilizado en la
atención en salud también puede generar eventos adversos y exponer a riesgos al paciente
cuando los cuidados del manejo no son los más adecuados.
Estudios previos han encontrado que entre los efectos adversos (EA) notificados, una gran
proporción de ellos tienen que ver con sonda nasogástrica; siendo el retiro inadvertido o la salida
accidental de la sonda la de mayor frecuencia (3, 4, 5, 6). Se presume que la salida accidental
puede ocurrir por deficiencias en la fijación y elementos conectados en su extremo proximal que
fácilmente la pueden traccionar. Otro estudio encontró que la prevalencia de los EA relacionados
con la desconexión de la sonda nasogástrica es del 3,7% pero no especifica las causas (5).
En Unidades de cuidado intensivo (UCI) y Servicios de Hospitalización (SH), es el personal de
enfermería, quien manipula y cuida este tipo de dispositivos (5, 8,9) y para ello debe contar con
todos los medios que favorezcan prácticas seguras (7).
El enfoque de calidad de los servicios en el ámbito hospitalario exige ofrecer servicios con
calidad total, un cuidado libre de riesgos o daños es decir que sean efectivos, y que además
generen seguridad al paciente (10). La sonda Levin proporciona muchos beneficios y se cierra
en su extremo mediante diferentes dispositivos (jeringa o llaves de tres vías) pero se desconoce
la efectividad y seguridad que estos dispositivos proporcionan al paciente cuando se adaptan
para el cierre de SNG.
El decreto 1011 de 2006, sistema obligatorio de calidad de la atención en salud del sistema
general de seguridad social en salud, considera que la calidad de la atención de salud como la
provisión de servicios de salud debe realizarse, a través de un nivel óptimo, teniendo en cuenta
el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción
de dichos usuarios.
Frente a esta situación surge el dispositivo CISOL: Dispositivo creado especialmente para
ubicarlo en la parte proximal de la SNG Levin y que asegura el cierre de esta por su parte
proximal al paciente cuando ella no está en uso. Se caracteriza por poseer un bajo peso, diseño
único (forma), y tamaño adecuado, no invasivo. Es el dispositivo que se sometió a prueba para
compararlo con el dispositivo de cierre convencional y evaluar su efectividad, entendida ésta
como la capacidad del dispositivo para conseguir el resultado que se busca o el efecto deseado
en condiciones habituales: manipulable, cómodo, no genera sobrepeso, ejerce cierre a la sonda
(11).
118
A nivel de Colombia es el Instituto Nacional para la vigilancia de medicamentos y alimentos
INVIMA quien regula lo relacionado con dispositivos biomédicos, mediante la resolución número
3823 de 1997 crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y
mediante el Artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 (12,13) realiza la clasificación de riesgo de los
dispositivos médicos de acuerdo con las reglas establecidas en dicho artículo del decreto. Según
este decreto el dispositivo corresponde a clase 1: dispositivo de bajo riesgo, no destinado a
mantener la vida, no invasivo (11,12).
La efectividad de un dispositivo médico se mide básicamente en el impacto que genera, es decir:
la posibilidad de que un individuo o colectivo se beneficie del mismo, sin generarle
complicaciones o riesgos. En el ámbito sanitario, la efectividad responde al análisis del efecto
de una acción sanitaria, bajo condiciones habituales de práctica médica (11).
No se encontró literatura científica que refiera la efectividad de la jeringa o de la llave de tres
vías en la función referida. Se pretende medir la efectividad del dispositivo propuesto y
compararlo con el dispositivo convencional (jeringa) con el fin de demostrar que es efectivo por
su peso, forma y tamaño, atributos por los cuales el riesgo de eventos adversos derivados de su
manejo (seguridad) sería bajo.
II. METODOS
2.1 Diseño de estudio. Estudio de diseño experimental, aleatorizado para determinar
efectividad y seguridad de dos dispositivos para cierre d SNG Levin: el convencional (jeringa)
y el nuevo diseño (CISOL). El diseño se enmarca en el grupo de los “estudios preventivos” al
cual pertenecen los ensayos aleatorizados que se aplican en estudios “fuera del contexto
clínico” (14), según Gordis este tipo de diseño pretende determinar que intervención sería más
útil en una población dada o en un paciente determinado (14).
2.2 Población, muestra y protocolo de muestreo. La población estuvo constituida por
auxiliares de enfermería, (personal operativo que manipula la SNG en pacientes portadores de
la misma). El tamaño muestral se calculó considerando un porcentaje de operarios que
considera efectivo y seguro el dispositivo convencional (conocimientos previos): 40%,
porcentaje de operarios que considera superior el dispositivo nuevo (proporción anticipada o
valor esperado): 60%, significancia (0,5), una potencia de 90%. n= 133 parejas. Se pudo
establecer diferencias entre los grupos en un total de 67 parejas (n= 67 parejas), número con
el cual finalmente se dio por terminado el estudio según principio del diseño experimental
secuencial de Colimon (15).
Se conformaron dos grupos: Grupo 1 (operarios del dispositivo nuevo: CISOL, fue el grupo de
intervención). El Grupo 0 (operarios del dispositivo convencional: Jeringa. fue el grupo control).
Criterios de Inclusión para grupo intervención y control: Personal auxiliar de enfermería
vinculado laboralmente, con tiempo laboral mínimo de un año, que se desempeña en los
servicios de hospitalización donde frecuentemente atienden pacientes portadores de sonda
nasogástrica tipo Levin, que acepte participar voluntariamente en el estudio.
119
Criterios de Exclusión para grupo intervención y control: Personal auxiliar de enfermería
con contrato laboral temporal y ocasional en la institución, que se encuentre en periodo de
vacaciones en el momento de su reclutamiento.
2.3 Participantes. Para el estudio, se conoció dentro de la población de referencia a 590
auxiliares de enfermería procedentes de diferentes instituciones hospitalarias de la ciudad de
Pasto, quienes podían pertenecer a la población experimental, dentro de ella 160 auxiliares de
enfermería fueron elegibles y voluntarios para iniciar el estudio. Tras firmar el consentimiento
informado se aleatorizó el personal según programa de aleatorización simple por computador.
Se excluyeron 3 auxiliares de enfermería, 2 en el grupo intervención y 1 en el grupo control.
Las causas de exclusión en ambos grupos fue la no asistencia en el día que fueron
programados y citados para efectuar la intervención. El número de participantes excluidos
fueron reemplazados aleatoriamente. Dada la naturaleza de la investigación no fue posible el
cegamiento para los participantes ni los investigadores.
2.4 Protocolo. Se brindó a los participantes un escenario de simulación estandarizado,
utilizando un simulador de pacientes Laerdal SimMan®. Tanto el participante del grupo control
como intervención accedían al simulador portador de SNG Levin debidamente cerrada con el
dispositivo convencional (jeringa) o con dispositivo (cisol) respectivamente. El tiempo el cual
intervino cada participante manipulando el dispositivo y lo evaluó fue de 20 minutos. La
medición de efectividad y seguridad o determinación del efecto (variable desenlace) se
estableció en forma dicotómica: SI para la presencia y NO, para la ausencia, teniendo en
cuenta tres marcadores: Peso, tamaño y forma. (Variables explicativas).
2.5 Análisis estadístico. Los datos se trabajaron en SPSS v22 Licencia amparada por la
Universidad Mariana. Para descripción de características sociodemográficas (variables
cuantitativas) se utilizó media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico y pruebas
de normalidad Kolmogorov Smirnov; diferencia de medias y medianas a través de Prueba T
de estudent y U de Mann-Whitney respectivamente, tabla de frecuencias y proporciones para
variables categóricas.
Se estableció la prevalencia de la valoración de seguridad y efectividad de los dispositivos en
estudio de acuerdo con las variables explicativas. Para establecer comparación entre grupos
se presenta el resumen de datos agrupados en tablas de contingencia y se estimó el efecto
del dispositivo en seguridad y efectividad mediante la fuerza de asociación a través de la
oportunidad relativa o razón de posibilidades: OR. Finalmente se ejecutó regresión binaria con
el fin de obtener una estimación de la diferencia entre las dos intervenciones y los dos grupos.
2.6 Aspectos éticos. La investigación respetó los principios éticos fundamentales
contemplados en la declaración de Helsinki. Fue un estudio sin riesgo según resolución 008430
de octubre 04 de 1993 y fue aprobada por el comité de ética en investigación de la Facultad
ciencias de la salud de la Universidad Mariana (acuerdo 056 del 18 de Febrero de 2018). El
instrumento de valoración fue sometido a validación del ítem mediante revisión de experto
obteniendo una valoración de aceptable, posteriormente fue llevado a prueba piloto y aplicado
por los investigadores.
120
III. RESULTADOS
3.1. Descripción de la muestra estudiada: Del total de participantes el 50% fueron control y
50% intervención: 67 auxiliares de enfermería correspondieron al grupo control y 67 auxiliares
de enfermería pertenecieron al grupo intervención. Se manejó la relación 1:1. Los grupos
fueron apareados por edad, años de graduación y tiempo laborado. (Tabla 1).
Tabla 1. Distribución según edad, años de graduación y años laborados en los grupos
conformados.
Grupo
Media
(DE)
Mediana
Edad
Mínima
Edad
Máxima
Intervalo
Confianza
95%
Estadístico*
Sig.*
Edad
Control
Intervención
36,75
(12,21)
38,19
(14,27)
36
36
22
21
58
60
34,16 - 39,33
35,9 – 40,43
,105
0,066
,132
0,005
Años de
graduación
Control
Intervención
13,70
(8,45)
14,82
(6,87)
13
14
2
1
38
42
11,64 - 15,76
13,14-16,50
,099
0,098
,085
0,200
Años
laborados
Control
Intervención
12,43
(8,24)
13,48
(6,9)
12
13
1
1
38
41
10,42 - 14,44
11,79 - 15.16
,118
0,021
,104
0,071
Fuente: Elaboración propia.
*Prueba de Kolmogorov-Smirnov
Los datos distribuyen normalmente para la edad en el grupo control (p>0,005) por su parte en
el grupo intervención los datos no distribuyen normalmente para esta variable (p< 0,05) (K- S).
En tanto que los años de graduación distribuyen normalmente en grupo control (p>0, 05) y
grupo intervención (p>0,05) (K– S); por su parte la antigüedad laboral distribuye normal para
grupo intervención (p>0,05) mas no para grupo control (p<0,05).
Al analizar si existe diferencia entre la media para los años de graduación en ambos grupos,
la Prueba t de estudent mostró que no hay diferencia significativa entre las medias de los años
de graduación en los dos grupos (t= -0,841; gl=126; p>0,05). Es decir la media se considera
121
semejante para ambos grupos. No se observó variaciones considerables en cada una de las
variables descritas, respecto del valor central de los datos ordenados. Mediante la Prueba U
de Mann-Whitney se concluyó que existen diferencias entre los grupos en la mediana de edad
y años laborados que no son estadísticamente significativas, en los grupos de investigación:
control e intervención. (Tabla 2).
Tabla 2. Mediana para la edad y años laborados en los grupos.
Variable
Grupos
U de
Mann-
Whitney
Valor
de p
control
Intervención
Mediana
RI
Mediana
RI
*Edad
36,0
22 – 58
36,0
21 – 60
2033,0
0,346
*años lab.
12,0
1-38
13,0
1-38
2038,5
0,359
Rango intercuartílico (RI): Q1-Q3. *La variable no se distribuye normal ante la prueba de Kolmogorov-Smirnov
(P < 0,05). Fuente: Elaboración propia.
No se encontró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (p>0.05) para: sexo
- escolaridad. Un gran porcentaje: 91, 8% de los participantes laboran en instituciones de salud
públicas. En cuanto a la distribución del servicio hospitalario se observó que el 63,4% de
personal labora en servicios de hospitalización (medicina interna, cirugía, pensión) en el grupo
de intervención 59,7% vs 66,11% en el grupo control.
3.2 Prevalencias para efectividad y seguridad:
Al analizar las prevalencias de percepción en la valoración de que si el tamaño, forma y peso
de los dispositivos son efectivos en la manipulación, la comodidad del paciente y no tracción
de la sonda Levin, se encontró los mayores porcentajes a favor del dispositivo CISOL.
La evaluación de si los dispositivos en estudio poseen fallas para el cierre de la sonda
nasogástrica cuando ésta no se encuentra en uso, la respuesta NO mostró una prevalencia
del 98 %, siendo el mayor porcentaje correspondiente al grupo intervención (CISOL) con 77,
6% (Tabla 3).
Para una persona que utilice CISOL la probabilidad de considerarlo efectivo para la
manipulación por su tamaño fue 4,34 veces más, que para una persona que utilice la jeringa.
Visto como factor protector se asume que el tamaño del dispositivo CISOL fue percibido como
un factor de protección que brinda 23 veces más posibilidades favorecedoras de su
manipulación, que el tamaño del dispositivo convencional para el mismo fin.
La probabilidad de considerarlo efectivo para la comodidad del paciente dado su tamaño fue
1,24 veces más grande, que para la persona que utilice la jeringa. Para este caso el tamaño
122
de CISOL fue percibido como un factor de protección que ofrece 80 veces más posibilidades
de comodidad para el paciente, que el tamaño del dispositivo convencional (jeringa) para
producir el mismo efecto.
La probabilidad de considerar efectivo a CISOL para la comodidad del paciente dada su forma
fue 20,8 veces más que para la utilización de la jeringa. Para este caso la forma de CISOL fue
percibida como un factor de protección para la comodidad del paciente que brinda 4,8 veces
más las posibilidades de comodidad para el paciente, comparado con el dispositivo
convencional (jeringa) para producir el mismo fin.
Tabla 3. Relación entre efectividad y tamaño, peso, forma del dispositivo.
Variable
GRUPOS
Total
OR
crudo
IC 95%
X2
Valor
p
control
intervención
N
%
n
%
N
%
Tamaño-
manipulación
No
17
25,4
5
7,5
22
16,4
0,23
(0,081-
0,68)
7,83
0,005
Si
50
74,6
62
92,5
112
83,6
Total
67
100
67
100
134
100
Tamaño-
comodidad
no
35
52,2
2
3,0
37
27,6
0,806
(0,018-
0,346)
17,32
0.000
si
32
47,8
65
97,0
97
72,4
Total
67
100
67
100
134
100
Forma-
manipulación
no
12
17,9
5
7,5
17
12,7
0,369
(0,122-
1,11)
3,30
0,06
si
55
82,1
62
92,5
117
87,3
Total
67
100
67
100
67
100
Forma comodidad
No
38
56,7
4
6,0
42
31.3
0,048
(0,015-
0,148)
40,08
0,000
si
29
43,3
63
94,0
92
68,7
Total
67
100
67
100
134
100
Peso- Tracción
SNG
No
30
44,8
59
88,1
89
66,4
9,09
(3,76-
21,96)
28,13
0,000
Si
37
55,2
8
11,9
45
33,6
Total
67
100
67
100
134
100
Fallas en el cierre
No
46
68,7
52
77,6
98
73,1
1,58
(0,73-
3,42)
1,36
0,242
si
21
31,3
15
22,4
36
26,9
Total
67
100
67
100
134
100
Fuente: Elaboración propia.
123
La probabilidad de considerar efectivo a CISOL en el sentido de que no ejerce tracción a la
SNG dado su peso es 1,11 veces más, que para una persona que utilice la jeringa. Visto como
factor de riesgo, las relaciones estadísticas encontradas arrojan que el peso del dispositivo
convencional (jeringa 5cc) fue percibido como un elemento que ofrece un riesgo 9,09 veces
mayor de generar tracción a la sonda debido a su peso, en comparación con el peso del
dispositivo CISOL para ese efecto indeseado. (Tabla 3).
En la valoración de seguridad sobre si el tamaño, peso y forma de los dispositivos permite
colapsar con las prendas del paciente, la prevalencia en la respuesta negativa fue del 56,7%,
siendo el mayor porcentaje correspondiente al grupo intervención (dispositivo CISOL) con un-
95,5%. La prevalencia en la valoración de que el tamaño, peso y forma del dispositivo NO
genera sobrepeso agregado para la fosa nasal del paciente, fue del 67,9%, siendo el mayor
porcentaje correspondiente al grupo intervención con 94% (dispositivo CISOL).
La valoración de que el dispositivo posee partes que permiten acumulación de elementos
contaminantes, mostró una prevalencia afirmativa del 70%, siendo el mayor porcentaje
correspondiente al grupo control con 80,6% (dispositivo convencional). En este sentido se
menciona el émbolo, el apoyo del émbolo y el pivote principalmente como elementos
contaminantes, dado que es el elemento de la jeringa que se introduce en la sonda. (Tabla 4).
La probabilidad de considerarlo seguro (no colapsar con prendas del paciente) dado su peso,
tamaño y forma es de 1,02 veces más grande que para la persona que utilice la jeringa. Las
relaciones estadísticas encontradas arrojan que el dispositivo convencional (jeringa)
proporciona 97,7 (95% IC, 3,76-21,96) veces más posibilidades de que por su peso, tamaño y
forma genere colapso con las prendas del paciente en comparación con el dispositivo CISOL
para producir este evento indeseable en el paciente.
La probabilidad de considerar seguro a CISOL (no genera sobrepeso agregado a la fosa nasal
del paciente) dado su peso, tamaño y forma fue 1,05 veces más que para la persona que utilice
la jeringa. Visto como factor de riesgo, las relaciones estadísticas encontradas muestran que
el dispositivo convencional (jeringa) proporciona 97,7 (95% IC, 3,76-21,96) veces más
posibilidades de generar sobrepeso agregado a la fosa nasal del paciente debido a su peso,
forma y tamaño en comparación con el dispositivo CISOL.
3.3. Efectividad y seguridad del dispositivo antes y después del ajuste
La probabilidad de considerar seguro a CISOL (por cuanto no posee partes que acumulen
elementos contaminantes para el paciente) es de 1,08 veces más grande que para la persona
que utilice la jeringa. Las relaciones estadísticas encontradas muestran que el grupo estudiado
percibe que el dispositivo convencional (jeringa) proporciona 13,24 veces más la posibilidad
de acumular elementos contaminantes en comparación con el dispositivo CISOL. (Tabla 5).
124
Tabla 4. Evaluación de seguridad según peso-tamaño-forma en los grupos de studio
Variable
GRUPOS
Total
OR
crudo
IC 95%
X2
Valor
p
control
intervención
N
%
n
%
N
%
Seguridad
Tamaño-peso-
forma colapsan
con prendas
paciente
No
12
17,9
64
95,5
76
56,7
97,7
(26,23-
364)
82,19
0,000
Si
55
82,1
3
4,5
58
43,3
Total
67
100
67
100
134
100
Tamaño-peso-
forma
generan
sobrepeso
agregado a la FN
paciente
No
28
41,8
63
94
91
67,9
21,93
(7,14-
67,3)
41,94
0,000
si
39
58,2
4
6,0
43
32,1
Total
67
100
67
100
134
100
Partes que
acumulan
elementos
contaminantes
No
13
19,4
51
76,1
64
47,8
13,24
(5,79-
30,23)
43,19
0,000
si
54
80,6
16
23,9
70
52,2
Total
67
100
67
100
67
100
*p valor de Chi cuadrado
FN= Fosa Nasal
Fuente: Elaboración propia
Se realizó un modelo de regresión logística binaria, con sus respectivos intervalos de confianza
al 95% (IC 95%), ajustando por la variable sexo. Se corre el modelo con las siete variables de
efectividad- seguridad que fueron significativas y la variable sexo como posible variable
confusora o modificadora de las diferencias encontradas entre los grupos evaluadores de los
dispositivos. Tablas V y VI.
En la regresión logística binaria para efectividad los hallazgos estadísticos evidencian que el
conjunto de variables: tamaño, peso y forma es significativo (p<0,05) y explica entre el 36% R
cuadrado de Cox y Snell y 50% (R cuadrado de Nagelkerke) la variable de efectividad entre
los grupos; además clasifica correctamente el 81,3% de los casos. Dadas las condiciones
anteriores se acepta el modelo. En general, se considera un modelo aceptable porque permite
125
evaluar la percepción de efectividad que brinda el dispositivo de cierre para la sonda
nasogástrica tipo Levin.
Los hallazgos estadísticos evidencian que el conjunto de variables: tamaño, peso y forma es
significativo (p<0,05), explica entre el 52% R cuadrado de Cox y Snell y 69% R cuadrado de
Nagelkerke la variable de seguridad entre los grupos y además clasifica correctamente el
88,8% de los casos. Por las condiciones anteriores se acepta el modelo, considerándolo en
general, un modelo aceptable porque permite evaluar la percepción de seguridad que brinda
el dispositivo de cierre para la sonda nasogástrica tipo Levin.
Tabla 5: Características asociados a la efectividad del dispositivo antes y después del ajuste
Variable
Modelo crudo
Modelo ajustado
OR
IC 95%
Valor
p
Direcc
ión de
la
relació
n.
OR*
IC 95%
Valor
p
Sexo
H 1,25
M 0,93
(0,776-
1,12)
(0,672-
2,32)
0,47
1,259
(0,44-
3,535)
0,662
Tamaño-
comodidad
0,806
(0,006-
0,124)
0,000
-2,044
0,129
(0,02-
0,79)
0,027
Forma-
comodidad
0,048
(0,015-
0,148)
0,000
-1,499
0.223
(0,05-
0,95)
0,043
Peso- tracción
SNG
9,09
(3,76-
21,96)
0,000
1,508
1,259
(0,44-
3,53)
0,004
* Exp. (b) OR multivariado
Fuente: Elaboración propia.
Al correr la variable sexo y las variables que miden efectividad que fueron significativas
estadísticamente, el análisis arrojó las variables que mostraron fortaleza en la relación para
explicar el evento de percepción de efectividad así: las variables: tamaño y forma como
generantes de comodidad del paciente mantuvieron significancia estadística en la percepción
de efectividad OR=0,129 IC (0,021- 0,796) y OR=0,223 IC (0,052-0,954) respectivamente.
Igualmente el peso como generante de tracción para la sonda mantuvo significancia estadística
en la percepción de efectividad OR=1,25 IC (0,44- 3,53).
El sexo no explica el evento de efectividad OR=0,77 IC (0,19-3,17), en otras palabras no está
influyendo en la percepción dada a cada una de las preguntas y variables evaluadas (p>0,05).
126
Al correr la variable sexo con las variables que median seguridad y que fueron significativas
estadísticamente, finalmente arrojó que las variables: peso, tamaño y forma como generantes
de peso sobre agregado al paciente, y la existencia de elementos que faciliten la presencia de
elementos contaminantes para el paciente, perdieron significancia en la percepción de
efectividad OR=1,26 IC (0,187-8,48) y OR=2,69 IC (0,812-8,92) respectivamente.
Por otra parte, el sexo no explica el evento de seguridad OR=0,77 IC (0,19-3,17), en otras
palabras no está influyendo en la percepción dada a cada una de las preguntas y variables
evaluadas (P>0,05).
Tabla 6. Características asociadas a la seguridad del dispositivo antes y después del ajuste
Variable
Modelo crudo
Modelo ajustado
OR
IC 95%
Valor
p
Dirección
de la
relación
OR*
IC 95%
Valor
p
Sexo
H 1,25
M 0,93
(0,776-
1,12)
(0,672-
2,32)
0,47
-,253
0,77
(0,19-
3,17)
0,725
Tamaño-peso-
forma del
dispositivo
colapsa con
prendas paciente
97,7
(26,23-
364)
0,000
3,98
53,71
(10,47-
275,37)
0.000
Tamaño-peso-
forma del
dispositivo
generan
sobrepeso
agregado a la
FN**del paciente
21,93
(7,14-
67,3)
0,000
0,23
1,26
(0,187-
8,48)
0,812
Partes del
dispositivo
acumulan
elementos
contaminantes
13,24
(5,79-
30,23)
0,000
0,99
2,69
(0,812-
8,92)
0,105
* Exp. (b) OR multivariado
** Fosa Nasal
Fuente: Elaboración propia
De todas las variables seleccionadas, aquella que tiene una mayor fortaleza para explicar el
evento de percepción de seguridad del dispositivo cisol fue su peso tamaño y forma que no
colapsan con las prendas del paciente OR=53,71 ( 10,47-275,37), a mejor tamaño, peso y
127
forma del dispositivo que le impida colapsar con las prendas del paciente, habrá más
probabilidades que sea considerado seguro para su uso (p<0,05).
Teniendo en cuenta que las muestras satisfacen las condiciones de aleatoriedad, normalidad,
independencia, se encontró suficiente evidencia para decir que a un nivel de significancia del
95% es posible concluir que existen diferencias significativas entre los grupos, dado que la
proporción de operadores que califica el dispositivo cisol como efectivo ( tamaño, peso, forma)
y seguro es mayor, que la proporción de operadores que califica como efectivo y seguro el
dispositivo convencional, los dos dispositivos producen diferentes efectos según la percepción
de los grupos.
IV.DISCUSIÓN
Si bien la SNG tipo Levin proporciona gran beneficio para el proceso de alimentar al paciente
que no puede hacerlo por sí mismo, posee el inconveniente de la ausencia de un mecanismo
de cierre cuando no está en uso lo cual hace que se improvise con un elemento de uso
hospitalario (jeringa), desafiando la seguridad del paciente y desconociendo su efectividad
para ejercer la función esperada, incrementando además las posibilidades de generar otros
riesgos como los eventos adversos. La evidencia ha demostrado que por el manejo
inadecuado durante el uso de dichas sondas se puede causar daños graves y disconfort a los
pacientes portadores (16). El dispositivo convencional (jeringa) utilizado para ejercer cierre a
esta sonda, fue creado con la finalidad de inyectar sustancias medicamentosas a una persona
que lo requiere o para extraer muestras de él (17) y su manipulación es apta específicamente
para estos fines.
Al presentar el dispositivo CISOL creado específicamente para cerrar la sonda Levin, el
objetivo fue demostrar que es efectivo y que es seguro utilizarlo por parte del personal en un
entorno hospitalario. Es conocido que el riesgo que traen las sondas enterales están asociados
a los eventos iatrogénicos además de que producen incomodidad y sin duda dolor (18). Las
medidas del efecto evaluado (OR), indican que según la percepción de los evaluadores, CISOL
mostró en cuanto a tamaño y forma, que estas características favorecen la comodidad del
paciente, CISOL es un factor de protección OR (0,129 IC=0,02-0,79), OR (0,223 IC=0,05-0,95)
respectivamente, que ofrece más posibilidades de comodidad para el paciente, que el tamaño
y forma del dispositivo convencional (jeringa) comparado con una jeringa cuyo tamaño y
forma, no es estándar y dependen de su calibre . La forma cilíndrica de la jeringa creada para
albergar líquidos en determinada cantidad (17), no favorece el confort en el paciente.
No cabe duda de que el primer y principal evento adverso o iatrogénico que producen las
sondas enterales son las úlceras por presión (UPP), dado que es la presión ejercida sobre las
distintas zonas corporales lo que da lugar a una lesión en los tejidos (18), dicha presión se
incrementa si existe peso adicional que ejerza tracción. El peso de una jeringa convencional
(jeringa de 5cc = 4 + 0,2 grs y jeringa de 10 cc= 7.5 + 0,2 grs) comparado con CISOL (3,4 grs),
que es menor, la jeringa presenta más posibilidades de generar tracción a la sonda debido a
su peso y forma. Cisol según percepción del personal de enfermería, genera escaso
sobrepeso y tracción tal como se encontró en el presente estudio y ejerce cierre al igual que
la jeringa pues no se encontró diferencias significativas entre los grupos para esta última
128
función. Cabe resaltar sin embargo que una jeringa viene con dos clases de puntas, la de tipo
Luer y las de punta de catéter, estas últimas tienen una boquilla lisa alargada, que brinda la
oportunidad de conectarla con los catéteres Foley u otros (17, 19), ocasión que no ocurre para
las de punta rosca o tipo Luer las cuales son de mayor uso con relación a las primeras, y que
ofrecen dificultades en la conexión con la sonda de alimentación llevando por ende a
dificultades de manipulación y dificultades de cierre como se hizo manifiesto por algunos
integrantes del grupo control.
Las jeringas médicas son de tamaños, peso y formas variados, por lo general entre 3cc a 60
cc (19) lo cual ofrece más posibilidades de generar sobrepeso agregado a la fosa nasal del
paciente.
Respecto al potencial para albergar elementos contaminantes, la jeringa proporciona más
posibilidades de acumular elementos contaminantes en comparación con el dispositivo CISOL
según la percepción de los participantes y los resultados obtenidos OR (2,69 IC=0,812-8,92).
Desde el punto de vista de la estadística el modelo evaluativo de CISOL es significativo, sería
entonces lo mismo que afirmar que la efectividad y seguridad de CISOL aparecerá tantas
veces cuando las variables explicativas estén presentes, y en ello no interfiere el género de la
persona que lo manipula.
CISOL el dispositivo creado para cerrar la luz de la sonda nasogástrica tipo Levin, utilizado
para los fines del estudio fue un prototipo, las lecciones aprendidas sobre los comentarios de
algunos participantes quienes tuvieron dificultades para cerrarlo y abrirlo al momento de la
simulación, han guiado el posterior perfeccionamiento del diseño y el desarrollo del próximo
prototipo como producto final.
V.CONCLUSIONES
Hemos demostrado resultados muy positivos en términos de efectividad y seguridad del
dispositivo según percepción del operador, y ningún efecto perjudicial en las habilidades de
manejo o desempeño del mismo.
La jeringa y otros dispositivos médicos adaptados por el personal para cerrar la sonda Levi en
su parte proximal; por su peso, forma y tamaño no garantizan la seguridad y confort del
paciente, según los resultados obtenidos de la evaluacion realizada por los operadores de la
misma.
Los resultados del estudio proporcionan información útil que contribuye a brindar un cuidado
libre de riesgos o daños, en procura de evitar adaptar otros dispositivos para fines diferentes
para los cuales no fueron creados.
Se concluye que CISOL es seguro de usar, y tiene el potencial de disminuir los riesgos de las
sondas en mención, relacionados con la tracción y el sobrepeso generado por la jeringa,
además contribuye al confort del paciente.
129
Contribución de autores: Conceptualización: CN; metodología: CN; validación: CN, EV;
investigación: CN, EV; curación de datos: CN, EV; escritura: CN, EV; preparación del borrador
original; CN, EV; escritura: CN, EV; revisión y edición: CN, EV visualización: CN, EV;
supervisión: CN, EV; administración del proyecto: CN, EV. Todos los autores han leído y
aceptado la versión publicada del manuscrito.
Patente: En proceso
Fondos: Esta investigación fue financiada por la Universidad Mariana.
Conflictos de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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